COMUNICATO STAMPA - Responsabilità editoriale di Business Wire

EUSA Pharma annuncia l'approvazione, da parte della FDA, dello studio clinico di fase 3 su siltuximab nei pazienti ospedalizzati per COVID-19 associato a sindrome da distress respiratorio acuto

Business Wire

EUSA Pharma, società biofarmaceutica globale specializzata in oncologia e malattie rare, oggi ha annunciato l'approvazione, da parte della Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, del protocollo di uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato da placebo, per la valutazione di sicurezza ed efficacia di siltuximab in somministrazione endovenosa più standard di cura nei pazienti ricoverati con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) associata a COVID-19.

Siltuximab è un anticorpo monoclonale che blocca direttamente l'azione dell'interleuchina (IL)-6, una citochina infiammatoria con espressione elevata in molteplici condizioni infiammatorie, inclusa la malattia da COVID-19. Si lega specificamente all'IL-6, disattivando così i segnali indotti da quest'ultima.

Lee Morley, Chief Executive Officer di EUSA Pharma, ha dichiarato: "Dall'inizio della pandemia sono sempre più numerose le prove che evidenziano come l'ARDS associata alla malattia da COVID-19 possa presentare caratteristiche di iperinfiammazione sistemica risultante da un'eccessiva produzione di citochine, la cosiddetta 'tempesta di citochine', con l'IL-6 come noto fattore chiave di questa grave condizione. Gli approcci terapeutici per la neutralizzazione dell'IL-6, quindi, potrebbero svolgere un ruolo importante nel mitigare un'ulteriore infiammazione dannosa e la progressione verso l'insufficienza respiratoria, potenzialmente fatale. Ringraziamo la FDA per aver riconosciuto l'importanza di questo studio clinico e per la rapida approvazione ricevuta. Ora prevediamo di iniziare lo studio il più rapidamente possibile, nella speranza di migliorare i risultati clinici ottenuti in questi pazienti critici".

Alla data attuale, sono numerosi gli studi clinici indipendenti avviati a livello mondiale per valutare l'efficacia di siltuximab nel trattamento dei pazienti COVID-19 in gravi condizioni. I risultati finali dello studio SISCO1 (Siltuximab In Serious COVID-19), uno studio osservazionale di controllo sponsorizzato dall'Ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo mirato alla valutazione di siltuximab più standard di cura in coorti di pazienti COVID-19 con serie complicazioni respiratorie, sono disponibili sotto forma di sommario pre-stampa facendo clic qui.2 Lo studio clinico di conferma recentemente approvato, tuttavia, è di vitale importanza perché occorre convalidare questi risultati tramite uno studio randomizzato ben controllato, mentre vi è una disponibilità limitata di dati pubblicati sulla sicurezza ed efficacia di siltuximab nel COVID-19. Siltuximab non è ancora approvato dalla FDA per le complicanze associate alla malattia da COVID-19

Informazioni sul nuovo studio clinico

EUSA Pharma ha ricevuto l'autorizzazione della FDA per procedere con uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, per la valutazione di sicurezza ed efficacia di siltuximab in formulazione endovenosa più standard di cura nei pazienti ospedalizzati con ARDS associata alla malattia da COVID-19, rispetto al placebo più standard di cura. Obiettivo dello studio multicentrico è l'arruolamento di circa 400 pazienti con ARDS virale e livelli sierici elevati dell'IL-6. L'obiettivo primario è la valutazione della mortalità per ogni causa a 28 giorni con l'aggiunta di siltuximab allo standard di cura, rispetto al placebo più standard di cura. Gli obiettivi secondari includono: il tempo di miglioramento dello stato clinico in base a una scala ordinale basata su 7 categorie, i giorni senza ventilazione entro 28 giorni, i giorni senza insufficienza organica, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva, la durata dell'ospedalizzazione, la funzionalità polmonare e il miglioramento radiografico.

Informazioni su SYLVANT® (siltuximab)

SYLVANT è un anticorpo monoclonale mirato all'IL-6 approvato dalla FDA e dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), oltre che da enti normativi in diverse altre giurisdizioni internazionali, per il trattamento dei pazienti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e all'herpesvirus-8 umano (HHV-8), o MCD idiopatica. EUSA Pharma detiene i diritti esclusivi su SYLVANT a livello globale. EUSA Pharma ha concesso a BeiGene, Ltd., diritti esclusivi di sviluppo e commercializzazione su SYLVANT nella Grande Cina.

SYLVANT non dispone dell'autorizzazione per il trattamento della malattia da COVID-19.

Indicazioni e uso di SYLVANT – Per ulteriori informazioni vedere le informazioni prescrittive complete.

SYLVANT è indicato nel trattamento dei pazienti con malattia di Castleman multicentrica (MCD) negativi all'HIV e ad HHV-8.

Limitazioni d'uso: SYLVANT non è stato studiato nei pazienti MCD positivi all'HIV o ad HHV-8 perché SYLVANT non si è legato all'IL-6 da produzione virale nel corso di studi non clinici.

Controindicazioni: reazioni di ipersensibilità grave a siltuximab o a uno qualsiasi degli eccipienti di SYLVANT.

Dosi e somministrazione

Somministrare SYLVANT alla dose di 11 mg/kg mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora ogni 3 settimane, fino al fallimento del trattamento.

Effettuare test ematologici di laboratorio prima di ogni somministrazione della terapia a base di SYLVANT per i primi 12 mesi e successivamente ogni terzo ciclo di somministrazione. Se i criteri di trattamento indicati nelle informazioni prescrittive non vengono soddisfatti, valutare il rinvio del trattamento con SYLVANT. Non ridurre la dose.

Non somministrare SYLVANT ai pazienti con infezione grave fino alla risoluzione dell'infezione.

Interrompere la somministrazione di SYLVANT nei pazienti con reazioni gravi correlate all'infusione, anafilassi, reazioni allergiche gravi o sindromi da rilascio di citochine. Non riprendere il trattamento.

Informazioni su EUSA Pharma

Fondata nel mese di marzo del 2015, EUSA Pharma è una casa biofarmaceutica leader a livello internazionale specializzata in oncologia e malattie rare. L'azienda gestisce ampie attività commerciali negli Stati Uniti e in Europa, oltre a essere direttamente presente in altri mercati selezionati di tutto il mondo. EUSA Pharma è diretta da un team manageriale esperto che vanta numerosi casi di sviluppo di case farmaceutiche di successo ed è supportata da significativi finanziamenti da parte di EW Healthcare Partners, leader negli investimenti nelle scienze della vita. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.eusapharma.com.

Riferimenti

1 An Observational Study of the Use of Siltuximab (SYLVANT) in Patients Diagnosed With COVID-19 Infection Who Have Developed Serious Respiratory Complications (SISCO) [NCT04322188]: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188

2 IL-6 Signalling Pathway Inactivation With Siltuximab in Patients With COVID-19 Respiratory Failure: an Observational Cohort Study. Gritti et al; medRxiv 2020.04.01.20048561; doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.01.20048561

Il testo originale del presente annuncio, redatto nella lingua di partenza, è la versione ufficiale che fa fede. Le traduzioni sono offerte unicamente per comodità del lettore e devono rinviare al testo in lingua originale, che è l'unico giuridicamente valido.

Lee Morley
Chief Executive
EUSA Pharma
Email: covid.press@eusapharma.com

Barney Mayles
Associate Director
OPEN Health
Email: barneymayles@openhealthgroup.com
Cell.: +44 (0)7936 768568

Permalink: http://www.businesswire.com/news/home/20200702005528/it

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